Après son approbation l’an dernier dans plusieurs pays d’Europe, Acarizax®, du laboratoire ALK, a été approuvé en France en début d’année comme traitement de désensibilisation par voie sublinguale chez des patients ayant une rhinite allergique ou un asthme allergique aux acariens de maison dûment confirmés par des tests allergologiques et insuffisamment contrôlés par leur traitement.
Une des allergies les plus fréquentes
Les acariens de maison sont responsables d’un grand nombre d’allergies, notamment respiratoires (rhinite allergique, asthme). Les acariens de la poussière de maison représentent la cause d'allergie la plus commune dans le monde, et la France n’est pas l’exception.
L'allergie aux acariens affecterait environ 90 millions de personnes en Europe, en Amérique du Nord et au Japon, et plus de 100 millions en Chine. On estime que la rhinite allergique d'un adulte sur 10 est mal contrôlée avec des thérapies standard courantes.
Des études en cours depuis plusieurs années
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Acarizax® a fait l’objet de plusieurs études multicentriques incluant des centaines de patients dans de nombreux pays. Les deux études pivot de phase III qui lui ont valu son approbation en Europe sont :
Pour la rhinite allergique, l’étude MERIT (MT-06) qui a inclus 992 adultes atteints de rhinite allergique aux acariens de maison modérée à sévère, insuffisamment contrôlés malgré un traitement symptomatique approprié.
Les patients ont été divisés en 3 groupes pour recevoir, pendant un an, soit Acarizax® à la dose de 12 SQ-HDM (unités standardisées d’acariens de poussière de maison purifiées sous forme de tablettes sublinguales), soit Acarizax® à la dose de 6 SQ-HDM, soit un placebo (substance sans effet thérapeutique).
L’objectif principal était d’évaluer l’intensité des symptômes et la consommation de médicaments pendant les dernières 8 semaines du traitement à l’aide d’une échelle validée évaluant 4 symptômes et la quantité de corticoïdes par voie nasale et d’antihistaminiques consommés.
Une diminution significative des scores (au niveau des symptômes et de la consommation de médicaments) a été notée dans le groupe de patients traités par Acarizax® à la dose de 12 SQ-HDM, comparativement aux 2 autres groupes. Par ailleurs, la qualité de vie mesurée par une échelle spécifique à la rhinite allergique a été également évaluée. Elle était également significativement améliorée chez les patients ayant pris Acarizax® à la dose de 12 SQ-HDM, comparativement aux autres patients.
Pour l’asthme, l’étude MITRA (MT-04) qui a inclus 834 patients adultes souffrant d'asthme allergique aux acariens mal contrôlés par les corticoïdes inhalés (CI). La méthodologie était similaire à celle de l’étude sur la rhinite allergique : les patients ont été traités quotidiennement soit avec une dose de 12 SQ-HDM, soit avec une dose de 6 SQ-HDM, soit avec un placebo en plus des CI et des bronchodilatateurs bêta2-agonistes de courte durée d'action (SABA).
Après une période de traitement variant entre 7 et 12 mois, la quantité quotidienne de CI a été réduite de moitié pendant 3 mois, puis arrêtée complètement pendant 3 autres mois chez les patients n'ayant pas eu d'exacerbation de leur asthme. Le critère d'évaluation principal de l'essai était la réduction du risque d'exacerbations d'asthme d'intensité modérée à sévère au cours de la période de réduction des corticoïdes, mesurée à partir du délai écoulé jusqu'à la survenue de la première exacerbation. L'essai a montré que la dose de 12 SQ-HDM (la dose approuvée dans l'UE) a considérablement réduit le risque d'exacerbation d'asthme d'intensité modérée à sévère de 34 % par rapport au placebo (incluant le risque d'exacerbation associé à une augmentation des réveils nocturnes ou des symptômes diurnes, d'exacerbation associé à une augmentation de la consommation de SABA et des exacerbations avec détérioration de la fonction respiratoire).
Dans ces études, les effets indésirables les plus fréquents étaient prurit léger à modéré au niveau de la bouche, œdème de la bouche et irritation de la gorge.
Les indications dans l’Union Européenne
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